江苏艾康生物医药研发有限公司  

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市售化学品作为起始物料的申报资料中应包括哪些信息？

如果使用市售化学品作为起始原料，申请人通常不需要对其合理性进行论证（参见ICH Q11第5.2.1部分）。但是，申请人应提供基本信息（化学名、化学式和分子量）、杂质谱信息，以及生产工艺的控制策略如何支持起始物料质量标准的信息。

如果原料药生产商需要执行额外的纯化步骤来确保市售起始物料具有一致的质量，ICH Q11也建议将该额外的精制步骤包括在第3.2.S.2.2中，作为原料药生产工艺的一部分。

我们也认识到有些时候由于知识产权的限制，申请人无法收集市售化学品的生产工艺详细信息。但是，公开的文献记载的合成路线可以提供重要的信息，在评估潜在杂质（已知使用金属催化剂）时需要予以考虑。申请人应进行适当的控制，并根据科学知识和可获取的信息对拟定起始物料质量标准的已知和潜在杂质进行论证。

申请人应对所有起始物料进行适当的控制，并对质量标准进行论证。