杭州奥科环境试验设备有限公司  

产品名称

综合药品稳定性试验箱

一、产品用途

用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

二、产品规格

1.       型号:LHH-150GSP工作室尺寸:D×W×H 500×505×705  外形尺寸630×705×1270

2.       型号:LHH-250GSP 工作室尺寸:D×W×H 550×520×1020  外形尺寸680×720×1660

三、技术参数

1.       温度范围：0~65℃（无光照时）

             10~65℃（有光照时）

2.       湿度范围：40%～98%R.H

3.       湿度偏差：±3%R.H

4.       温度波动度：≤±0.5℃ （空载时）

5.       温度偏差：±1℃（无光照），  ±2℃（有光照）

6.       光照范围：0~6000LX

7.       光照偏差：4500±500LUX

8.       电源电压：220V±10% 50HZ

9.       功率：1.5/2.5KW

10.   样品架：3块/4块

四、结构设计

1. 内胆采用304不锈钢材料，四角半圆弧结构，易清洁，外壳A3钢喷塑处理，整体美观大方。

2. 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键部件均采用进口产品。

3. 独特的风道循环设计，确保工作室风力分布均匀，箱体左侧已配25mm测试孔。

五、控制方式与制冷系统

1. 采用进口触摸屏程序控制器

2.制冷系统：原装进口全封闭压缩机，制冷系统可自动切换，保证设备长期连续运行。

3.调节方式：平衡式调温调湿方式，保证温湿度精确可靠，波动度小。

4.安全保护：独立限温报警系统。

5.控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

6.具有100组程式10段9循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。

7.资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

8.具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更精确稳定。

9.具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能

六、设备使用环境

1.       环境温度：5℃～＋35℃

2.       环境湿度：≤50%RH；

3.       性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH

七、满足／执行标准

满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP2005版中国药典稳定性试验条件

1.       加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2.       中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3.       长期试验：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

执行标准：2005版药典药物稳定性试验指导原则和GB 10586-2006

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