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【产品名称】：α-硫辛酸
【英文名称】：Thioctic acid
【CAS NO】: 1077-28-7
【产品别名】：DL-α-硫辛酸;阿尔法硫辛酸;类脂酸;DL-硫辛酸
【产品性状】：淡黄色、黄色结晶或结晶性粉末
鉴别 Appearance 与标准品硫辛酸出峰时间一致 positive 符合 Conforms
外观 Appearamce 淡黄色结晶粉末 Yellowish crystalline powder 符合 Conforms
熔点 M.P. 60.0~62.0 61.00C
重金属 Heavy Metals ≤10ppm <10ppm
干燥失重 Loss on ignition ≤0.20% 0.18%
灼伤残渣 Residue on ignition ≤0.10% 0.07%
旋光度 Spccific optical rotation -1. 0°to?+1. 0° 符合 Conforms
聚合物的限量
Limit of polymer content ≤1. 0%max 符合 Conforms
[相关物质] Related Substance (HPLC)
6.8表三硫辛酸
6.8-Epitrithiotic Acid ≤0. 20% 0.14%
单一杂质
Single unknown impurity ≤0.10% 0.08%
杂质总量 Total lmpuritis ≤0. 50% 0.44%
[残留溶剂] Residual Slovene(GC)
环已烷 Cyclohexane ≤500ppm <500ppm
禁发 甲苯 Toluene ≤20ppm <20ppm
乙酸乙酯 Ethyl acetate ≤250ppm <250ppm
需氧菌总 Total microbial count ≤1000per g Non Detecive
霉菌及酵母菌 Molds and yeasts ≤100 per g Non Detecive
大肠杆菌 Escherichis coil Non Detecive Non Detecive
沙门氏菌 Salmonellosis Non Detecive Non Detecive
含量 Assay ≥99. 00% 99.35%
ITEMS SPECIFICATIONS RESULTS
Charaters A yellow crystalline powder , with a characteristic Odor, tasteless A yellow crystalline powder , with a characteristic Odor, tasteless
Idetification IR Meets the requirements
Melting point 60.0-62.0℃ 60.4-61.5℃
Related substances(HPLC)
6,8-Epitrithiooctanoic acid single unknown impurities total impurities
≤0.1%
≤0.1%
≤0.5%
0.09%
0.08%
0.27%
Loss on drying ≤0.2% 0.03%
Residue on ignition ≤0.1% 0.04%
Heavy metals ≤10ppm ＜10ppm
Assay ≥99.0% 99.24%
Residue solvents(GC)
Toluene
Acetic ether
Cyclothexane
Aetone
≤30ppm
≤250ppm
≤1000ppm
≤500ppm
14ppm
75ppm
600ppm
Non Detectable
Conclusion Complies
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★★宜昌永诺药业有限公司（原宜昌永诺医药技术研究所成立于1998年），位于中国山水城市宜昌经济技术开发区，
紧邻宜黄高速、汉宜高速。工厂占地面积近10000平方米，厂房严格按照GMP标准，厂区内
环境整洁，布局合理，拥有大、中型生产车间及其铺助厂房，并配备先进仪器设备的质检和研发
中心，配备了水、电、汽、冷冻、离心、烘干、高真空等基础生产条件，公司还拥有一支过硬的
专业研发技术队伍。公司现有员工200名左右，其中具有助理工程师专业技术职称以上的工程技
术人员占20%以上。公司制定有质量诚信手册及与GMP相配套的各类程序文件，成立有QA、QC为主体
的质量诚信管理系统，为满足客户对产品的各种需求提
供了坚实的保证。
公司主要从事原料药、激素、氨基酸等多类产品集研发、生产、经营、销售为一体的大型综合
性高科技企业。
公司技术力量雄厚，拥有一支年轻化、专业化的科研队伍，开发的一大批新产品新技术先后申
请了国家专利，技术力量雄厚，并取得了辉煌的成绩：2010年5月，西他沙星极其中间体研发成功。
投入生产。2011年8月，禁发 盐酸兰地洛尔首次单杂总杂突破0.1%的瓶颈，国内首家为报批企业做出了在
卓越贡献。同年禁发 盐酸阿霉素项目也顺利完成。2012年7月，苯溴马隆问世。公司通过与武汉大学药学院、
沈阳药科大学药学院、三峡大学生物技术研究中心、武汉生物工程学院等科研院所进行合作，缔结长期紧密
合作协议，使公司在新产品开发、经济管理、重大决策等方面获得了外部强有力的技术和信息支持。
公司拥有自主进出口权。同欧、美、亚等大洲的多个国家建立了良好的业务关系。公司产品以
其优异的质量和良好的售后服务远销海外市场。
永诺人不断开拓创新，追求卓越。改进优化生产工艺，为海内外客户贡献更优质的产品。
真诚欢迎海内外客户来洽谈专利技术授权及转让，供销合作。
户利益为导向的成本管理，和以客户需要为核心的服务理念，公司以健全的质量体系、高效的工作效率、优质可靠的服务，满足客户的需求，赢得了客户的长期信赖，争取了广大的市场，效益显著，产品质量好，价格优，欢迎广大客户来电咨询洽谈！
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