苹果酸阿莫曲坦

【剂型规格】片剂：6.25mg、12.5mg；

【注册分类】3.1类；

【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件；

【原料成本】目前约10万/kg；

【研发公司】法玛西亚－普强公司；

【知识产权】专利已经到期；

【用    途】青少年及成年人偏头痛治疗药；

【理化性质】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；在水和N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇、**、***、二氯甲烷、**中几乎不溶。

【研发概况】苹果酸阿莫曲普坦由Almirall公司开发，2000年9月首次在西班牙上市，于2001年5月在美国FDA批准上市，用于成人偏头痛的治疗，2009年美国FDA进一步批准其用于青少年（12～17岁）偏头痛的急性治疗。

【稳定性研究】本品在影响因素条件下（高温60℃、高湿RH92.5%、光照4500Lux）、模拟上市包装在40℃±2℃、相对湿度75%±5%放置6个月，以及模拟上市包装在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%放置36个月，样品质量均合格，性状、有关物质及含量的各项指标均没有明显变化，表现出良好的稳定性。本品有效期可暂定24个月。长期试验继续进行中，以确定本品的有效期。

    本品制备工艺稳定，重现性好。制得的样品质量可控，稳定性良好。

【研究进度】

a、合成：中试规模，1kg/批。b、制剂：中试工艺10万片。