医用级玉米淀粉填充剂和崩解剂有批件原厂包装
玉米淀粉YumidianfenMaize Starch
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 本品在水或乙醇中不溶。 【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 （2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 （3）取鉴别（1）项下[1]凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。 【检查】酸度 取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 外来物质 取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。 二氧化硫 取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。 氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代***钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代***钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗硫代***钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。 铁盐 取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀***4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过***铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。
